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铠耀的KangaLite 获得中国药监局的二类医疗器械注册批准

2020-05-13

2020年5月13日,铠耀生物医学(管理)有限公司高兴地宣布 KangaLite新生儿光疗系统已获得国家药品监督管理局(NMPA)在注册人制度(MAH)试点计划下的二类医疗器械注册批准。从提交申请到最终获批仅用了13个月。

2020年5月13日,由铠耀开发设计的KangaLite新生儿蓝光治疗仪获得广东省药品监督管理局批准,正式取得中华人民共和国医疗器械注册证。

KangaLite的设计使居家治疗新生儿黄疸成为可能。这是一种可穿戴的光疗设备,可以促进袋鼠式护理和母乳喂养。更重要的是,KangaLite为COVID-19疫情期间的家庭光疗提供了理想的选择。

作为广东省首批通过注册人值得获得批准的II类医疗器械,KangaLite新生儿蓝光治疗仪安全有效,并轻巧便携,是一种全新形式的蓝光治疗,可以为患高胆红素血症的新生儿提供居家治疗,避免了母婴分离和不能母乳的痛苦。